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1. 本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日 法律 145 号）」（以下、「医薬品医療機器等法」という）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年3 月 27 日 厚生省令第 28 号） 」（以下、「医薬品 GCP」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 27 日 厚生労働省令第 36 号）（以下、「医療機器GCP」という。）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年 7 月 30 日 厚生労働省令第 89 号）（以下、「再生医療等製品GCP」という。）並びにGCPに関連する通知に基づいて、宝塚市立病院 病院長（以下、「病院長」という。）が、宝塚市立病院（以下、「当院」という。）に設置した治験審査委員会の委員及び関係者が遵守すべき事項を定めるものである。
2. 医療機器の治験、再生医療等製品の治験を行う場合には、本手順書において、「治験薬」を「治験機器」「治験製品」、「被験薬」を「被験機器」「被験製品」、「治験使用薬」を「治験使用機器」「治験使用製品」「有害事象」を「有害事象および不具合」と読替え等を行い適用する。
3. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売後臨床試験の実施にあたっては、本手順書を医薬品GCP 第56 条、医療機器GCP 第76 条又は再生医療等製品 GCP 第76 条の規定に基づき読替え等を行い適用する。
4. 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験、及び医薬品、医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再評価申請（医療機器の場合は使用成績評価申請）の際に提出すべき資料の収集のために行う製造販売後臨床試験に対して適用する。
治験審査委員会の委員は、被験者の個人情報、治験依頼者から提供された資料、情報及び治験結果を保全する。
治験審査委員会は、実施医療機関が行う監査、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに国内外の規制当局による調査を受け入れる。また、モニター、監査担当者又は規制当局の求めに応じ、すべての治験関連記録を直接閲覧に供する。
「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について」（平成 24 年 3 月 7 日医政健発 0307 第 1 号、薬食審査発 0307 第 2 号及びその後の改正を含む）で定められた統一書式の他、必要に応じて別途定めた参考書式又は治験依頼者書式を治験依頼者と協議の上、使用する。
1. 委員長は、前条の通知に従い、治験関連手続き書類への押印を省略することができる。
2. 押印省略の条件として、治験依頼者及び病院長との合意を前提とする。
3. 省略可能な押印は、治験審査結果通知書（統一書式 5 ）の「治験審査委員会委員長」の印章とする。
4. 治験審査委員会委員長、実施医療機関の長並びに治験責任医師は、各々の責務で作成すべき書類の作成責任を負う。なお、「治験の実施に係る標準業務手順書」又は「治験分担医師・治験協力者リスト」にて、書類の作成及び授受等の事務的作業の支援を規定している場合は、規定の範囲において当該担当者に業務を代行させることができるが、最終責任は各書類の作成責任者が負うこととする。
5. 文書の授受については、書面又は電磁媒体のいずれの方法で行ってもよいものとする。
本手順書は、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会事務局が作成し病院長の承認を得る。また、必要に応じて改訂し、病院長の承認を得る。なお、改訂にあたっては、改定日及び版番号を記す。
1. 治験審査委員会は、医薬品GCP第 1 条で掲げる「治験に関する原則的事項」を尊重し、全ての被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。社会的に弱い立場にある者を被験者にする可能性のある治験の場合には特に注意を払わなければならない。
2. 治験審査委員会は、病院長より治験実施の適否について意見を求められた場合には、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か、その他当該治験が当院において実施することが適当であるか否かを審査し、文書により病院長に通知する。
3. 治験審査委員会は、病院長より治験の継続の適否について意見を聴かれた場合には、当該治験の実施状況について必要に応じて調査した上、治験の継続について事態の緊急性に応じて速やかに審査を行い、文書により病院長に通知する。
1. 病院長は、治験に係る調査審議を行わせるため、院内に治験審査委員会を設置する。
2. 治験審査委員会は､本条第3項の要件を満たす、病院長から選任・委嘱された当院内外の者をもって構成する。
3. 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
4. 4 号委員及び 5 号委員は、同一人物であることもあり得るが、別人であるか複数人であることが望ましい。
5. 委員の数が5名より多い場合には、非専門員、 4 号委員又は 5 号委員の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことを考慮する。
6. 委員の任期は、原則として 2 年とするが、再任は妨げない。
7. 委員は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医薬品 GCP、医療機器 GCP 及び再生医療等製品 GCP、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、その他治験に係る法令及び行政通知等の内容を理解していなければならない。
8. 委員長及び副委員長は、委員の中から選出され病院長が指名した者とする。
9. 委員長が欠席あるいは当該治験の関係者である場合は、副委員長がこれを代行する。
1. 治験審査委員会は、治験実施の適否について病院長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当院における治験の実施が適当であるかどうかを以下に掲げる資料に基づき審査し、意見を述べる。
2. 治験審査委員会は、前項に掲げる審査の対象となる文書の最新のものを病院長から入手する。なお、文書は必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認できる場合にあっては、複数の文書を1つにまとめることが可能である。また、あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び病院長の合意が得られている場合においては、医薬品GCP第20条第2項及び第3項に関する通知に限り、治験依頼者から入手することができる。この場合においては、医薬品GCP第 40 条第 1 項の規定に基づき、病院長が治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす。
3. 治験審査委員会は、治験を実施することの妥当性に関する事項として、次の事項について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から適切な期間内に調査審議し、その意見を病院長に通知する。
4. 治験審査委員会は、以下に関する文書を病院長から入手した場合には、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から、治験の継続について事態の緊急性に応じて速やかに調査審議し、その意見を病院長に通知する。
5. 治験審査委員会は、治験責任医師又は治験依頼者に対して以下の事項を求める。
6. 被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。
7. 緊急状況下における救命的な内容の治験であって、被験者の事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と同意を得ることができない場合にも治験が行われることが予測される治験について承認する場合には、本条第１項の文書が、関連する倫理的問題に適切に配慮しており、かつ次の各号のすべてに該当する場合に限り治験に参加させることができる。
8. 前項の治験を承認した場合には、治験責任医師等は速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう承認文書に記載する。また、当該承認文書に被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図るための方法を明記する。
1. 治験審査委員会は､定期開催（原則として月１回）とする。ただし、病院長から緊急に意見を聴かれた場合には、随時委員会を開催することができる｡
2. 治験審査委員会事務局は、各委員に開催日程等を文書等で通知し、審査資料を治験審査委員会開催7日前を目途に配布する。なお、審査資料の配布については、書面もしくは電子データにて配布する。
治験審査委員会は､以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする｡
1. 病院長及び当該治験に関係のある委員（治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者並びに治験依頼者と密接な関係を有する者等）は、その審議及び採決に参加してはならない。なお、これらの委員は当該治験について、治験審査委員会に出席し情報共有することはできる。
2. 審議に参加していない委員は、その採決に参加してはならない。
3. 採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
4. 治験審査委員会が特に必要と認める場合には、委員以外の特別な分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
5. 治験審査委員会は、審査を行った場合には、次の事項について病院長に速やかに 文書をもって通知する。
6. 前項の治験審査委員会の意見は、原則として、次のいずれかによる。なお、2）～5）の場合には、その理由を付記する。また、あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び病院長の合意が得られている場合には、医薬品GCP第 20 条第 2 項及び第 3 項に関する通知に限り、治験審査委員会は、病院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができる。この場合、医薬品GCP第 32 条第 6 項の規定に基づき、治験審査委員会の意見を病院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。
7. 前項 2）の場合において、治験審査委員会は、必要に応じて修正済みの事項を確認する。
8. 病院長または治験依頼者は、治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由を添えて治験審査委員会に再審査を要求することができる。治験審査委員会は、病院長または治験依頼者から文書で異議申立てがあった場合には、再審査を実施する等適切に対応する。再審査においては、第 9 条の規定を準用する。
1. 委員長は病院長から緊急に意見を求められた場合又は委員長が必要と認めた場合には、事態の緊急性に応じ速やかに治験審査委員会を開催し、病院長に意見を述べる。
2. 治験審査委員会を緊急に開催する必要のある事項は、下記のうち治験責任医師、病院長あるいは委員長等が緊急に開催する必要があると判断した事項をいう。
1. 治験審査委員会は、既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更について、委員長 または委員長が職責を果たせない場合は副委員長の判断により迅速審査を行うことができる。ここでいう「治験に関わる軽微な変更」とは、治験等の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
例：治験分担医師の変更、実施医療機関に関連するプロトコール分冊の変更等
2. 迅速審査は、委員長及び副委員長及び委員長が指名した委員の 3 名で行う。なお、このうち一者若しくは両者が当該治験の関係者である場合は、委員長により指名された委員がこれを代行する。
3. 迅速審査の内容と結果は、次回の治験審査委員会で報告する。
治験審査委員会は、全ての審査及び採決に対して、参加した委員名簿（各委員の職業、資格及び所属を含む）及び会議の記録及びその概要を作成し、委員長（副委員長が委員長を代行した場合にあっては、副委員長）の確認を得る。
1. 病院長は、治験審査委員会事務局を設置する。なお、治験事務局が治験審査委員会事務局を兼務することができる。
2. 治験審査委員会事務局は、病院長の指示により以下の業務を行う。
3. 治験審査委員会事務局は、委員長の指示により以下の業務を行う。
4. 病院長は、当院治験審査委員会の治験審査委員会事務局業務を治験施設支援機関に委託することができる。この場合において、病院長は当該業務を受託する者と、委託業務の範囲、委託業務の手順に関する事項、当院が手順書に基づき委託業務が適正かつ円滑におこなわれているかどうかを確認することができる旨等について記載した文書により契約を締結する。
1. 病院長は、以下の事項を踏まえて会議の記録の概要を作成する。なお、迅速審査については、その結果を次回の治験審査委員会へ報告することにより、会議の記録の概要の作成を必要としない。
1. 病院長は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を適切な方法で公表する。なお、委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はない。
2. 会議の記録の概要は、治験審査委員会の開催後 2 か月以内を目途に当院のホームページ等で公表する。
3. 病院長は、治験依頼者等より会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表する。
以下の記録の保存責任者は臨床研究推進室室長とする｡
前項の記録保存責任者は、前条の記録を、次の 1) 又は 2) の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。
本手順書は、2019 年 5月 7日から施行する。
本手順書は、2020 年 7 月 7日から施行する。
本手順書は、2022年 4月 1日から施行する。
本手順書は、2023年 7月 6日から施行する。
治験審査委員会標準業務手順書